钱塘三举措助推奥泰生物诊断试剂快速发展

3月18日，钱塘区杭州奥泰生物技术股份有限公司研发生产的新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）被国家药监局（国械注准20223400380）批准上市，系我市第二家获准注册的抗原检测试剂企业。

一是提供技术支撑，加快产品上市。主动做好与省局资料受理、检验检测、技术审核、注册核查等业务部门的对接，以重点产品为关注点，优先推荐进入省局快速通道，加速落实企业申报产品受理、检验、审评、注册核查等工作。邀请专家团队帮助奥泰公司开展注册体系核查，帮助企业符合注册审评要求，推动企业技术快速转移。

二是强化服务赋能，助推企业发展。打通最后服务一公里，提前介入服务指导，帮助企业充分论证项目必要性、可行性、合规性和经济合理性，为企业把好“方向关”。开展“滴灌式”精准服务，根据企业需求，为企业申报产品注册、生产许可、变更事项等申报资料提供预审服务，帮助企业提高申报资料的规范性、准确性、全面性，助力企业少走弯路，提高效率。3月16日晚，钱塘区局获知奥泰公司新冠抗原检测试剂盒进入国家应急审批通道，省药品检查中心专家组连夜开展产品注册体系核查，区局领导高度重视，连夜带队协同检查服务，助力企业顺利通过注册核查。

三是落实监管责任，确保质量安全。严格落实监管责任，开展医疗器械日常监管、飞行检查、专项整治，定期实施产品质量抽检，促进企业严格落实主体责任，规范生产，严守安全底线，确保源头产品质量安全。

下一步，钱塘区局将继续调准服务与监管双靶心，通过创新服务模式，加大技术支撑，提升业务能力为抓手，推动产品注册上市新进程，更好助力生物医药产业高质量发展，为疫情及后疫情时代的防疫工作做出更大的贡献。