西湖开展新冠抗原试剂上市前现场监管工作

为全力支持新型冠状病毒肺炎疫情联防联控的新机制，更好服务西湖区企业新冠抗原试剂的生产，3月18日，市局卢建祥副局长一行来西湖区开展新冠抗原试剂上市前的现场监管工作。西湖区局、市局医疗器械处参加检查。

检查过程中，卢建祥副局长听取了企业新冠抗原试剂产品上市前准备工作的介绍，详细了解原辅物料准备、生产流程安排、包装材料印刷等相关情况，询问企业抗原试剂最低检出时限等重要性能指标与国内外产品平行比对情况。他要求，要与企业及时沟通，掌握企业的生产动态，特别要从原材料和工艺过程等重要环节入手，加强对产品质量的监管，确保在疫情防控中发挥出高质量的快速检测优势。

检查组现场核查企业的配液、点金标、划膜、组装、切割压板、内外包等工序，根据《国家药监局综合司关于做好新冠病毒抗原检测试剂质量安全监管工作的通知》的要求，从是否按照产品技术要求组织生产以及质量管理体系持续有效运行两方面进行深入检查，督促企业做好质量管理工作，确保产品全周期的可控可追溯。